Инструкция по применению

Вакцина гриппозная инактивированная очищенная расщепленная
Регистрационный номер ЛСР-003842/09
Лекарственная форма: суспензия для внутримышечного и подкожного введения

Трехвалентная гриппозная инактивированная очищенная расщепленная (сплит) вакцина для профилактики гриппа, состоящая из поверхностных и внутренних антигенов вирусов гриппа типов А и В, культивированных на куриных эмбрионах.

0,5 мл препарата содержит:
активные вещества: вирусы гриппа, культивированные на куриных эмбрионах, инактивированные, расщеплённые, представленные штаммами, эквивалентными следующим:
А(Н 1N1) штамм* 15 мкг гемагглютинина;
A (H3N2) штамм* 15 мкг гемагглютинина;
В штамм* 15 мкг гемагглютинина.

*Указываются штаммы, используемые для данного эпидсезона.

Вспомогательные вещества: тиомерсал (консервант), натрия хлорид, калия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат, вода для инъекций. Следовые количества: формальдегид, отоксинол-9.
Штаммовый состав вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ для Северного полушария по составу гриппозных вакцин для соответствующего эпидсезона.
Описание: Бесцветная слегка опалесцирующая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа: МИБП-вакцина Код ATX |J07BB01]

Иммунологические свойства
Флюваксин формирует специфическую устойчивость к вирусам гриппа у 80-95% привитых. Специфические антитела в защитном титре вырабатываются через 10-15 дней после вакцинации и сохраняются не менее 1 года. Высокая эффективность вакцины обеспечивается наличием в ней как поверхностных, так и внутренних антигенов.

Показания к применению
Профилактика гриппа у взрослых и детей старше 6 мес. Прививают в первую очередь лиц, подвергающихся высокому риску развития послегриппозных осложнений (страдающие хроническими соматическими заболеваниями, часто болеющие ОРЗ) или по роду своей деятельности имеющих широкие общественные контакты — медицинский персонал, учителя, работники сферы обслуживания, транспорта. Вакцинацию проводят ежегодно в начале осени. Допускается проведение вакцинаций в начале эпидемического подъема заболевания гриппом.

Противопоказания к вакцинации
Гиперчувствительность (в т.ч. к куриному белку), тяжелые аллергические реакции на введение вакцин в анамнезе. Заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела (в т.ч. острые проявления инфекционного заболевания), обострение хронических заболеваний. В этих случаях вакцинацию следует отложить до выздоровления (ремиссии). На фоне нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваний вакцинацию проводят после нормализации температуры тела.

Беременность и лактация
Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений после гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация в II-III триместрах беременности. В настоящее время нет данных, свидетельствующих о возможном риске для плода и нарушениях фертильности при использовании вакцины в первые 8 недель беременности, тем не менее целесообразность вакцинации в этот период должна оцениваться врачом. Кормление грудью не является противопоказанием.

Способ применения и дозы
Вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно однократно: взрослым и детям старше 3 лет в дозе 0,5 мл, детям с 6 месяцев до 3 лет — в дозе 0,25 мл; детям до 8 лет включительно, ранее не болевшим гриппом и впервые вакцинируемым против гриппа, рекомендуется вводить вакцину двукратно с интервалом в 4 недели. Перед использованием вакцину необходимо довести до комнатной температуры и встряхнуть. Вакцина не должна использоваться в случае наличия окраски или посторонних частиц.

При использовании флакона, содержащего 0,5 мл вакцины для иммунизации детей, которым показано введение 0,25 мл, необходимо набрать все его содержимое в шприц с соответствующей градуировкой и удалить 0,25 мл вакцины. Остаток вакцины должен быть немедленно уничтожен. Шприц, содержащий 0,5 мл вакцины, не применяется для иммунизации детей, которым показано введение 0,25 мл.

Побочные действия
Общие реакции: повышение температуры тела, недомогание, озноб, ощущение усталости, головная боль, потоотделение, миалгия, артралгия. Местные реакции: гиперемия, припухлость, болезненность, кровоподтек, уплотнение в месте инъекции. Эти реакции проявляются часто, но обычно проходят в течение 1-2 дней без специального лечения. В редких случаях могут отмечаться невралгия (болезненность по ходу нерва), парестезии, судороги, непродолжительная тромбоцитопения, аллергические реакции (включая развитие анафилактического шока), васкулит с непродолжительным вовлечением почек (в крайне редких случаях), неврологические расстройства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Глюкокортикостероиды и иммунодепрессанты снижают иммунный ответ на введение вакцины. Флюваксин может вводиться в один день с другими вакцинами (в разные участки тела) за исключением БЦЖ.

Особые указания
Не допускается внутрисосудистое введение. Врач должен быть информирован о любом лечении, совпадающем по времени с вакцинацией, либо о недавнем использовании любых лекарственных средств (в т.ч. безрецептурных), а также о наличии у пациента иммунодефицита, аллергии либо необычной реакций на предыдущую вакцинацию.
В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь лекарственные средства для проведения противошоковых мероприятий и купирования анафилактической реакции. Вакцинируемый должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.

Форма выпуска
По 0,5 мл во флаконе, закупоренном пробкой под алюминиевой обкаткой и закрытым сверху предохранительной пластмассовой крышкой.
По 0,25 мл и по 0,5 мл в шприце, который запечатан в блистер из стекловидной фольги.
По 5 флаконов или по 1 шприцу в картонной пачке с инструкцией по применению.

Условия транспортирования и хранения
Транспортировать и хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности — 1 год. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Отпускается по рецепту врача.